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洁净工作服(一)

发布时间:2016.09.23 新闻来源:青岛美安静电科技有限公司-防静电工作服-防静电大褂-无尘服-防静电鞋-防静电手套-防静电胶皮-防静电周转箱
 
摘要:药品生产过程中,人是无法回避的恒定污染源。人体在自然活动中每分钟能产生千百万粒径大于0.3um的粒子,而这些粒子又是微生物的主要“载体”。
 

药品生产过程中,人是无法回避的恒定污染源。人体在自然活动中每分钟能产生千百万粒径大于0.3um的粒子,而这些粒子又是微生物的主要载体。因此,必须对人员卫生,尤其是药品生产操作中工作用衣物的材质及穿着、清洁、保管和发放、报废,作出明确的要求和规定,采取合理的措施防止或减少人对药品的污染,以确保所生产出的药品的质量。


     一、工作服的材质及着装要求

    (一)服装材料  

      工作服要根据不同生产环境和工艺要求而异。在材质上、式样甚至颜色上有所区分。

      一般原则上来讲,工作服(包括帽子、手套、口罩、工作鞋等)在材质上有以下要求:

      ⑴ 发尘量小,不易发生纤维剥落、断丝现象。

      ⑵ 质地光滑,不易产生静电,不易黏附尘埃微粒。

      ⑶ 能耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

      ⑷ 洗涤后不易皱折,能保持平直。

      ⑸ 透明度低,柔软,穿着舒适,不妨碍动作。

      ⑹ 不生霉,不发霉。

      ⑺ 易加工缝制。

      具体而言,无空气洁净度要求的一般生产(或辅助)区可选用棉材料;对空气洁净度或菌落数有一定要求的D级区可选用有涤纶或聚酯等去静电织物(如67%聚酯纤维和33%棉纱混纺纷织物)的面料;而无菌作业区应当选用防静电织物材料制做的工作服、鞋套(或鞋)。


    国内对防静电工作服及鞋主要有以下性能要求:

      1、目前国内防静电服装执行标准为GB 12014-89(《中华人民共和国国家标准防静电工作服》)。其主要性能指标规定有:布面电荷密度<7uC/m2100次洗涤后,带电电荷量<0.6 uC/件。

      对这类工作服洗涤及使用要求包括采用中性或一般微碱性(pH9)的合成洗涤剂;洗涤后可自然晾干或根据适合面料烫整的温度下烫整;穿防静电服时,必须与防静电鞋配套穿用。

      2、目前国内外制药行业与防静电工作服配套使用的多为鞋套。国内防静电鞋执行标准为GB 4385-1995(《防静电鞋、导电鞋技术要求》)。其主要性能要求包括:

      ⑴ 布面采用涤纶长丝与导电纤维织成的华达尼:①布面电荷密度<5uC/m2布面比电阻<107Ω布面半衰期<0.5s

      ⑵ 鞋底料由树脂及防静电剂等制成: ①鞋底电阻值:0.5×1051.0×108Ω/cm抗张强度:79.32MPa伸长率>250%磨耗减量<1.3cm3/1.61km

      ⑤布面与鞋底附着力>21.6N/cm

    (二)服装样式标准

      各生产区工作服的式样标准,应按不同洁净度要求明显区分,不能混用。对不同洁净区着装要求,新版GMP与欧盟基本相同(见下表)。

    欧盟GMP对不同洁净区着装要求(与我国新版GMP附录基本相同)

洁净级别

 

着装要求

 

AB

 

头罩应能完全遮盖头发、胡须,头罩下沿应藏到领口中去

应戴经灭菌的口罩(必要时戴防护目镜)、无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料无尘手套、穿经灭菌或消毒的鞋套

裤腿应塞入鞋套内,袖口应塞入手套中

无菌衣不能脱落纤维和颗粒性物(应为灭菌的连体工作服),并能滞留人体散发的尘粒

 

C

 

头发、胡须等相关部位应全部遮住,应当戴口罩。

应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,腰部扎坚

穿合适的鞋子或鞋套

工作服不能脱落纤维和颗粒性物

 

D

 

头发、胡须等相关部位应全部遮住

一般的防护工作服(宜采用塞入型)

合适的鞋子或鞋套

有适当措施防止带入来自洁净区外的污染

      个人外界衣物不能带到通向B级或C级洁净区的更衣室(应换上工作服后进入)。每位员工每次进入A/B级洁净区应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次,但应通过监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套上述洁净室不得带入食品、杂志、手表、化妆品和首饰。

“客户第一,品质第一”是我们的服务理念,“诚实守信,合作共赢”是我们的企业文化,“同心同力,竭诚服务”是我们的行事原则。我们青岛美安服饰有限公司只做更好的服饰,不做很好看只做更贴心的工作服,实用舒适是我们的保证。如有需要可登陆我们的官方网站:www.qdmakj.com或者拨打我们的热线电话:18653294266 联系人:孙经理。如有问题可咨询我们的客服:4000-777-951

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